MAPIは、AI医療機器の開発から承認取得までを一気通貫で支援する「AI CRO」サービスを提供しています。PMDA相談対応、性能評価試験の設計・実施、QMS構築から薬事申請まで、医師・薬事専門家がAIスタートアップや医療機器メーカーと伴走しながら、プログラム医療機器（SaMD）の社会実装を実現します。
クラスII〜IVのプログラム医療機器に対応した薬事戦略の立案から、PMDA相談（戦略相談・対面助言）の準備・同席支援までをサポート。開発初期段階から承認審査を見据えた戦略設計を行い、手戻りのない効率的な開発を実現します。
AI医療機器特有の性能評価試験を、試験デザインから報告書作成までトータルで支援します。画像収集・加工、読影試験システムの構築・運営、統計解析など専門性の高い業務に対応。社内倫理審査委員会による迅速な審査体制も備え、0929通知に準拠した信頼性確保と適正なコスト管理を両立します。
SaMDに求められるQMS体制の構築、承認・認証申請書類の作成準備、市販後の安全管理体制の整備を、貴社と共に進めます。AIスタートアップや大学発ベンチャーなど、初めて医療機器申請に取り組む企業にも、医師・薬事専門家が伴走しながら実務を推進します。
